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식약처, 국내산 고혈압약 발암물질 검출... 추가 판매중지

기사승인 2018.08.07  12:24:05

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6일 이원식 의약품안전국장이 '발사르탄' 관련 중간 조사 결과를 발표하고 있다.(식품의약품안전처)

식품의약품안전처(식약처)는 대봉엘에스(주) 발사르탄을 제조에 사용한 22개사의 59개 완제의약품에서 발암물질인 N- 니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 잠정 판매와 제조를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

6일 식약처는 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행 중이며 대봉엘에스 발사르탄에서 NDMA 검출로 잠정 판매 및 제조·급여를 중지하고 해당 의약품 처방 환자에 대한 교환 안내 등 조치 방안을 운영한다고 발표했다.

NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하고 발사르탄 및 발사르탄 함유 완제의약품 모두에 적용되며 기준 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다고 덧붙였다.

NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향평가도 진행 중이고 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 받은 환자 정보를 활용한다고 밝혔다.

발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망 위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 앤지오텐신Ⅱ 라는 물질의 작용을 저지해 혈압을 떨어뜨리게 한다.

NDMA는 국제 암연구소(IARC) 분류상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질로 발생원인은 용매로 사용된 디메틸포름아미드가 고온에서 분해되면서 생성된 디메틸아민이 아질산염과 반응해 생성되는 것으로 추정한다. 이번 비의도적 생성원인에 대해 면밀히 조사 중이라고 언급했다.

잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털 사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 품목에는 엘지화학 노바스크 브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 동화약품 발사디핀정, 대원제약 엑스 콤비정 등이다.

식약처 관계자는 의사와 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 건강상 더 위험하므로 반드시 의사와 상담을 통해 재처방 받아야 한다고 당부했다.

건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제 일자, 조제 기간, 약품명, 투약일수 등 제공)하거나 처방받은 의료기관을 방문해 처방전 재발급을 통해 확인할 수 있다.

식약처는 기존에 처방받은 경우 재처방·재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금은 없으며, 복용한 후 남아 있는 의약품에 대해서 교환만 가능하고 반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원·병원)에 가져가야 교환할 수 있다고 안내했다.

이나니 기자

<저작권자 © 대기원시보 무단전재 및 재배포금지>
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